溫度系統(tǒng)驗證：2-8℃冰箱測試方法，對測試條件及性能試驗方法需滿足相應條件。

如試驗條件包括對試驗室；冷藏箱性能試驗環(huán)境溫度和相對濕度要求；溫度控制調節(jié)；溫度測量等要求。及試驗狀態(tài)、箱體溫度平衡、冷藏箱有效容積測定、性能試驗方法等要求。其中性能試驗方法包括對控溫性能、降溫速度、波動值、均勻性、超溫報警等有明確要求。

其中環(huán)境溫度試驗應在下列條件下進行:

a) 冷卻性能,啟動性試驗:32C士1C和10C士1C; b)降溫速度,波動值,均勻性試驗:32C士1C;  c)絕熱性 能試驗:32C士1C ; d)噪聲試驗:32°C士1C;  e)報警、化霜試驗 :25C士1C; f) 其他試驗:按其試驗要求進行。 具體見法規(guī)YYT 0086-2007 藥品冷藏箱中“7試驗方法”  

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溫度系統(tǒng)驗證-真空干燥箱測試方法，見法規(guī)GBT29251-2012真空干燥箱中5.3測試點位置及數量及6.1.1溫度測量系統(tǒng)

采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測量系統(tǒng),應滿足以下要求:  a)溫度測量范圍滿足被測真空箱的測量要求;  b)時間常 數:不大于40 s;  c)由測量系統(tǒng)所引人的不確定度換算成溫度值不應大于被測溫度波動度和溫度指示誤差***值的1/3。  測試點的位置及數量：1、工作室容積不大于2m' 的干燥箱應布置9個測試點，一個點布置在工作空間的幾何中心點(O點)，其余8個點布置在工作空間的8個頂角上。工作室容積大于2 m'的干燥箱,應在工作空間幾何中心水平面增加4個測試點。各測試點距工作室內壁(加熱器一側除外)的距離 .為工作室各白邊長的1/6;測試點距加熱器- -側為邊長的1/5。 2、工作室容積不大于0.1 m'時,不必進行溫度均勻度試驗。需要做此試驗時。其測試點離工作室內壁的距離,可由制造商自行規(guī)定或根據用戶要求協(xié)商確定,但T.作空間容積不小于工作室容積的1/5. 3、工作室容積大于10m'的干燥箱,測試點離1.作室內壁的距離，由制造商與用戶協(xié)商確定。

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溫度系統(tǒng)驗證-生化培養(yǎng)箱溫度測試方法，見法規(guī)GB/T 28851-2012 生化培養(yǎng)箱技術條件中5試驗方法。

溫度測量系統(tǒng)：采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測量系統(tǒng),應滿足以下要求:a) 溫度測量范圍滿足被測生化箱的測量要求;b) 時間常數應滿足GB/T 10592- 2008中6. 1.2的要求;c)由測量系統(tǒng)所引入的不確定度換算成溫度值不應大于被測溫度波動度和均勻度值的1/3;d) 溫度測量通道數量2~9個。5.7溫度均勻度試驗：生化箱溫度均勻度的測量應在20°C的工作溫度和5.2規(guī)定的其他試驗條件下進行,試驗時將生化箱的空氣循環(huán)速度調整(如果有)到比較大。溫度均勻度試驗應使生化箱達到規(guī)定的試驗溫度并保持30 min以上。

溫度系統(tǒng)驗證-溫控車輛測試布點原則，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》中4.3.1溫度分布測試的布點原則：

1 在車廂內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效； 2 每個冷藏車箱體內測點數量不應少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；均勻分布，通常根據車輛的長度和有效容積分2或3層布置。  3 特殊區(qū)域應布設溫度監(jiān)測點，包括空調送風、回風位置、溫度傳感器安裝位置、門及可能的送風死角等位置。 4 溫度監(jiān)測點均應布設在貨物可能存放的位置。 旦霆科技短時間內快速發(fā)展為國內**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，為客戶提供質量專業(yè)的溫度驗證服務！

溫度系統(tǒng)驗證-恒溫培養(yǎng)振蕩器控溫系統(tǒng)性能要求：

具有制冷功能的振蕩 器控溫范圍應滿足4C~60C,不具有制冷功能的振蕩器控溫范圍應滿足(環(huán)境溫度+5C) ~60C；溫控器應在溫度控制范圍內連續(xù)可調，顯示分辨力不應小于0.1C；振蕩器 的溫度指示誤差不應超過士1.0C；不帶制冷 功能的振蕩器的溫度波動度不應超過士0.5C，帶制冷功能的振蕩器的溫度波動度不應超過士1.0C；振蕩器在空載狀態(tài) 下控溫37"C時，溫度均勻度不應大于2.0C，其他溫度時不應大于3.0C。 見法規(guī)JB/T12922-2016恒溫培養(yǎng)振蕩器

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旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展溫度驗證服務！上海脈動真空滅 菌柜驗證溫度驗證質量服務

溫度系統(tǒng)驗證-滅 菌隧道驗證方法

性能試驗：查驗滅 菌機擋風閘門的調節(jié)功能；查驗滅 菌機的冷凝水收集裝置及冷卻介質流量的調節(jié)功能；查驗滅 菌機預熱區(qū)、冷卻區(qū)過濾器的結構和質量證明書。按照GB/T 16292- -2010 的方法檢測隧道內的懸浮粒子是否達到《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求；查驗高 溫區(qū)過濾器的結構和質量證明書。按照GB/T 16292- 2010 的方法檢測隧道內懸浮粒子是否達到《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求等。詳見法規(guī)JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機. 上海脈動真空滅 菌柜驗證溫度驗證質量服務

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

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公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

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